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Organes: Système endocrinien - autres
Ipsen MAJ Il y a 6 ans

Étude D-FR-01072-001 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. Les cellules neuroendocrines sont dispersées dans tout le corps. On les trouve dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. Le 177lu-OPS201 est un nouveau composé de radiothérapie capable de se lier à certains récepteurs spécifiques de la somatostatine présents à la surface des tumeurs neuroendocrines. Ce composé a montré de très bons résultats cliniques comme traitement de ces tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de la radiothérapie par 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. Les patients passeront un examen par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et une scintigraphie. L’étude comprendra 2 parties. Dans la partie A, les patients recevront des injections de 177lu-OPS201. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaines, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Si des toxicités limitant la dose se présentent chez > 33 % des patients, les patients restants ne recevront que 2 cures de 177lu-OPS201. Sinon, ils recevront la même quantité de 177lu-OPS201. Dans la partie B, les patients seront répartis en 8 cohortes. Ils recevront du 177lu-OPS201 à différentes doses qui dépendront des résultats de la partie A. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaine, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement ou jusqu’à 5 cures, si les patients peuvent en retirer un bénéfice clinique. Tous les patients passeront une TDM ou IRM et seront suivis pendant 24 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) MAJ Il y a 4 ans

Etude TERAVECT D13-2 : étude de phase 3 randomisée comparant la radiothérapie adjuvante vectorisée avec l’In111-pentetréotide à la surveillance simple, chez des patients adultes ayant eu une intervention chirurgicale de résection complète des métastases du foie de tumeurs neuroendocrines digestives. [essai clos aux inclusions] Les métastases hépatiques désignent un cancer qui a pris naissance dans une autre partie du corps et qui s’est propagé au foie. Les métastases hépatiques sont différentes d’un cancer qui prend naissance dans le foie, et sont plus fréquentes. Certains types de cancer sont plus susceptibles de se propager au foie que d’autres, c’est le cas notamment des tumeurs neuroendocriniennes digestives. Le traitement usuel des métastases hépatiques (localisées au foie) des tumeurs neuroendocriniennes digestives est d’effectuer une chirurgie de type résection complète. Cependant il peut y avoir des cellules tumorales résiduelles et/ou des micrométastases ayant échappées à la chirurgie. La radiothérapie vectorisée en traitement adjuvant pourrait permettre d’éviter la survenue des récidives. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie vectorisée en traitement adjuvant sur le taux de survie sans récidive à 3 ans par comparaison à un groupe contrôle sans traitement. Avant l’entrée dans l’étude, les patients auront reçu une intervention chirurgicale de résection complète des métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines digestives. Le scanner préopératoire afin de vérifier le grade de fixation à l’Octreoscan® pourra être utilisé pour vérifier l’éligibilité des patients. Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes, au maximum 8 semaines après l’intervention chirurgicale : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie métabolique à l’In111-pentetréotide (groupe radiothérapie). Une imagerie tumorale sera réalisée 3 mois après la chirurgie avant l’administration de la première cure de radiothérapie. Les patients seront traités au plus tard 4 semaines par une première cure d’In111-pentetréotide. Ce traitement sera répété 3 fois, soit 3 cures espacées de 6 semaines, totalisant ainsi 12 semaines de traitement. Des examens radiologiques seront réalisés après chaque traitement à la 48ème ou 72ème heure après l’injection. 3 semaines après la première cure et jusqu’à 4 semaines après la dernière, un bilan hématologique et biochimique sera réalisé. Après la dernière cure, soit 6 à 7 mois post-chirurgie, une imagerie tumorale sera réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront une simple surveillance (groupe contrôle).Une imagerie tumorale sera réalisée 6 à 7 mois après la chirurgie. Pour chaque patient, la participation dans l’étude durera 4 à 6 mois. Tous les patients seront suivis en routine jusqu’à 5 ans après l’inclusion dans l’essai clinique.

Essai clos aux inclusions
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Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT) MAJ Il y a 4 ans

Étude NIPINEC : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du nivolumab en monothérapie et celles du nivolumab en association avec de l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome neuroendocrine pulmonaire ou gastroentéropancréatique peu différencié de stade avancé et ayant précédemment reçu un traitement. Les cellules neuroendocrines sont dispersées dans tout le corps. On les trouve dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. Certaines cellules cancéreuses évitent le système immunitaire en prenant le contrôle de ce que l’on appelle la voie PD-1. Cette voie PD-1 est une voie que les cellules saines utilisent pour indiquer au système immunitaire de ne pas les attaquer. Par ailleurs, le CTLA4 est un puissant inhibiteur des lymphocytes T. Le nivolumab se fixe à la protéine PD-1 et bloque cette voie, aidant ainsi le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. L’ipilimumab bloque le CTLA4 et permet aux lymphocytes T4 de continuer à être actifs et de s’attaquer aux cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du nivolumab seul et celles du nivolumab associé à de l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome neuroendocrine pulmonaire ou gastroentéropancréatique peu différencié de stade avancé et ayant précédemment reçu un traitement. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab une fois toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab une fois toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab une fois toutes 6 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus dans les 30 jours suivant la fin du traitement de l’étude pour un examen clinique, hématologique et biochimique, puis toutes les 12 semaines pour une évaluation radiologique pendant 2 ans en l’absence de progression de la maladie.

Essai ouvert aux inclusions
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Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM) MAJ Il y a 4 ans

Etude GEP-NOC : étude comparative de phase 3 évaluant l’impact thérapeutique de l’utilisation de la TEP marquée au 68Ga-DOTANOC chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique et de le comparer au bilan d’imagerie standard. Les tumeurs neuroendocrines (NET) peuvent survenir dans tout l’appareil digestif : tube digestif, pancréas, foie… Dans les NET de type gastro-entéro-pancréatiques (NET-GEP), il a été observé une surexpression des protéines appelées récepteurs de la somatostatine (SST). La technique d’imagerie de référence dans l’évaluation des NET-GEP est la scintigraphie des SST mais elle n’est pas optimale du fait de sa faible résolution. La tomographie par émission de positons (TEP) joue un rôle crucial et croissant en oncologie grâce à sa grande sensibilité et sa haute résolution. Il a été démontré qu’une TEP couplée à un analogue de la somatostatine, appelé DOTANOC, radiomarqué au Gallium-68 ([68 Ga] -DOTANOC) pouvait détecter plus de lésions métastatiques que les autres radiomarqueurs dans cette indication. Son utilisation reste à ce jour encore limitée aux études cliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact thérapeutique de l’utilisation de la TEP marquée au 68Ga-DOTANOC chez des patients ayant une NET-GEP et de le comparer au bilan d’imagerie standard. Un bilan d’imagerie conventionnel sera effectué (imagerie par résonnance magnétique du foie, tomodensitométrie et scintigraphie). Une TEP marquée au [68 Ga]-DOTANOC sera réalisée dans le cadre du bilan d’imagerie expérimental. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe expérimental seront traités selon une décision thérapeutique basée sur l’imagerie conventionnelle et la TEP au [68 Ga] -DOTANOC. - Les patients du groupe contrôle seront traités selon une décision thérapeutique basée uniquement sur l’imagerie conventionnelle. Les patients seront suivis à 3 mois et 1 an.

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Ipsen MAJ Il y a 4 ans

Étude D-FR-01072-001 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. [essai clos aux inclusions] Les cellules neuroendocrines sont dispersées dans tout le corps. On les trouve dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. Le 177lu-OPS201 est un nouveau composé de radiothérapie capable de se lier à certains récepteurs spécifiques de la somatostatine présents à la surface des tumeurs neuroendocrines. Ce composé a montré de très bons résultats cliniques comme traitement de ces tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de la radiothérapie par 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. Les patients passeront un examen par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et une scintigraphie. L’étude comprendra 2 parties. Dans la partie A, les patients recevront des injections de 177lu-OPS201. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaines, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Si des toxicités limitant la dose se présentent chez > 33 % des patients, les patients restants ne recevront que 2 cures de 177lu-OPS201. Sinon, ils recevront la même quantité de 177lu-OPS201. Dans la partie B, les patients seront répartis en 8 cohortes. Ils recevront du 177lu-OPS201 à différentes doses qui dépendront des résultats de la partie A. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaine, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement ou jusqu’à 5 cures, si les patients peuvent en retirer un bénéfice clinique. Tous les patients passeront une TDM ou IRM et seront suivis pendant 24 mois.

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Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos (GETNE) MAJ Il y a 4 ans

Etude SEQTOR : étude randomisée de phase 3 visant à comparer l’efficacité et la sécurité du traitement par évérolimus suivi à progression de la maladie d’une chimiothérapie avec du STZ et du 5-FU, ou la séquence inverse, soit une chimiothérapie avec du STZ et du 5-FU suivie à progression de la maladie d’un traitement par de l’évérolimus chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines du pancréas (TNEp) bien différenciées et avancées. Les tumeurs neuroendocrines (TNE) prennent naissance dans le système neuroendocrinien qui se compose de cellules dispersées dans tout le corps : tube digestif, pancréas, poumons… Les TNE du pancréas proviennent donc des cellules du pancréas et peuvent être classées en 4 stades en fonction de la taille de la tumeur et de sa propagation. Le traitement de référence est une chimiothérapie à base de streptozocine (STZ) et de 5 fluorouracil (5-FU) mais la probabilité de récidive reste importante. Récemment, un autre médicament anticancéreux, l’évérolimus, a été approuvé dans le traitement des TNE du pancréas, mais la meilleure séquence d’administration de ce traitement par rapport à la chimiothérapie STZ/5-FU n’a pas été démontrée. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la survie sans progression d’une séquence de chimiothérapie STZ/5-FU suivi d’évérolomus avec sa séquence inverse (évérolomus suivi de chimiothérapie STZ/5-FU) chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines du pancréas avancées et bien différenciées. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront en 1ère intention une chimiothérapie STZ/5-FU en perfusion intraveineuse (IV) du 1er au 5ème jour d’une cure d’1 mois et demi ( 6 semaines) ou bien du STZ en perfusion IV du 1er au 5ème jour et du 5-FU du 1er au 3ème jour et toutes les 3 semaines une journée de traitement avec du STZ et une journée de traitement avec du 5-FU, puis après progression de la maladie, un traitement de 2ème intention avec de l’évérolimus tous les jours jusqu’à arrêt du bénéfice thérapeutique apporté ou apparition de toxicités. Les patients du 2ème groupe recevront la séquence inverse, donc en 1ère intention de l’évérolimus tous les jours jusqu’à arrêt du bénéfice thérapeutique apporté ou apparition de toxicités, puis après progression de la maladie, un traitement de 2ème intention avec du STZ/5-FU en perfusion IV du 1er au 5ème jour d’une cure d’1 mois et demi (6 semaines) ou du STZ en perfusion IV du 1er au 5ème jour et du 5-FU du 1er au 3ème jour et toutes les 3 semaines une journée de traitement avec STZ et une journée de traitement avec 5-FU. Un électroencéphalogramme, une radiographie du thorax et un examen fonctionnel respiratoire seront effectués si nécessaire. Un examen radiologique pour évaluer la tumeur sera pratiqué. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront suivis tous les 3 mois.

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